在预防医学研究领域不断探索与创新的道路上，武汉市疾控中心迎来了具有里程碑意义的时刻——首个医疗器械临床试验项目正式启动!8月23日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司(以下简称“博晖”)研发的腹泻病毒五项核酸检测试剂盒临床试验项目启动会在中心西区顺利召开，中心及博晖公司项目相关人员参会。

该临床试验项目聚焦于腹泻病毒的体外诊断，旨在探索更为准确、灵敏的胃肠炎(腹泻)多病原检测方法，辅助临床诊断。启动会上，博晖公司代表介绍了试验方案，讲解了设备原理和试验流程，并对仪器操作进行了现场培训。参会人员对方案的执行进行了充分的讨论，对具体问题发表了意见建议并达成初步共识。中心GCP机构质量管理员对参会人员进行了医疗器械临床试验质量控制要求的培训，要求研究者要有科学严谨的态度，确保数据的真实性、可靠性、可溯源性，并指出了项目实施中的重点注意事项。现场还签署授权分工表并进行了提问和答疑。

会议指出,当前，随着全球公共卫生事件的频发，腹泻病毒的检测对于疫情防控至关重要。北京博晖腹泻病毒核酸检测试剂盒的研发，是响应时代需求、保障人民健康的重要举措，该试剂盒临床试验项目对双方的发展都具有重大意义。会议要求，严格按照临床实验流程，合法合规地承接和开展临床试验项目;中心职工要以此为契机，提升疾病防控科研水平，强化学科建设能力，提升中心在区域内的影响力和行业内的学术地位。

启动会的顺利召开是临床试验取得成功的关键要素之一。会议通过培训，不仅让每一个参与临床试验项目的研究者充分获悉试验器械、试验方案和知情同意书等内容，明确了临床试验中各自的职责，还进一步学习了GCP相关法律法规和质量管理规范，为合法合规地开展临床试验奠定了重要基础。

中心于2024年4月在国家药监局成功备案药物临床试验机构，并在6月顺利通过湖北省药品监督管理局首次现场监督检查，此次临床试验项目的正式启动标志着中心临床试验研究工作进入了新阶段。实施此项目的病原微生物专业研究者均来自我中心病原免疫所，该所现有高级职称研究人员9人、博士学历人员5人、省管市管专家及各类人才5人，常年开展呼吸道病毒、胃肠炎病毒、肠道病毒、虫媒病毒、HIV和致病菌等检测和研究。其研究团队20多年来在完成日常监测工作的同时坚持开展病原的分子流行病学研究，储备了胃肠炎(腹泻)病毒、肠道病毒的不同基因组别、型别样本，病原的多样性能满足以轮状病毒为代表的胃肠炎(腹泻)病毒和以肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组6型为代表的肠道病毒体外诊断试剂临床试验的要求。今年武汉市腹泻病原监测网络投入运行，中心成立胃肠炎病毒创新工作室，这些举措将为我市胃肠炎病毒的监测研究带来新的机遇。后续工作室的研究将不仅仅局限于病原的分析、疾病的监测和预警，也会关注体外诊断试剂临床试验等下游研究，使监测检测工作发挥更大的作用，产生更大的社会效益和经济效益。