各市、州、县卫生计生委（局），部、省属医疗卫生机构：
现将《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》印发给你们，请各地结合工作实际，认真贯彻执行。
湖北省卫生和计划生育委员会
2015年3月23日
湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法
一、总 则
第一条 为进一步规范我省医疗机构的管理，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法规、规章的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全省各级各类医疗机构。
第三条 医疗机构设置与执业登记注册按照类别、规模实行分级管理。
第四条医疗机构的执业登记、重大的变更事项（含执业地点、诊疗科目、床位、牙椅变更）、校验等，卫生计生行政部门可进行现场审核。
第五条 医疗机构类别：
（一）医院：综合医院 、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）社区卫生服务机构：社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
（四）卫生院：中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（五）疗养院；
（六）门诊部：综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（七）诊所：诊所、卫生所（室）、中医诊所、民族医诊所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（八）专科疾病防治机构：专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（九）村卫生室（所）；
（十）急救机构：急救中心、急救站；
（十一）临床检验机构类：临床检验中心、临床检验站（所）；
（十二）护理服务机构：护理院、护理站；
（十三）其他诊疗机构。
第六条申请办理医疗机构设置、执业登记注册、变更、校验等事项，应按照各级卫生计生行政部门对外公开的办事指南提交申报材料。
二、设置审批
第七条 设置医疗机构应当符合区域卫生计生发展规划、医疗机构设置规划及医疗机构基本标准等要求。
第八条 医疗机构的设置实行分级审批。
（一）申请设置下列医疗机构，由省级卫生计生行政部门审批：
1、800张（含）床位以上的综合医院；
2、300张（含）床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，100张（含）床位以上的中医专科医院；
3、省、市（州）级妇幼保健院，疗养院、三级康复医院，专科疾病防治院及三级专科医院；
4、戒毒机构、急救中心、临床检验中心；
5、中外合资、合作医疗机构和香港、澳门、台湾投资者设置的独资医院；
6、国务院卫生计生行政部门及省级卫生计生行政部门未明确基本标准或级别的专科医院；
7、医疗机构名称中含有“湖北”字样，或湖北省及以上行政区划名称的“中心”，或跨地区字样的医疗机构；
8、类别为“其他诊疗机构”的医疗机构。
（二）申请设置下列医疗机构，由市（州）卫生计生行政部门审批：
1、100～799张床位的综合医院；
2、含有市（州）行政区划名称非独立法人的“中心”；
3、国务院卫生计生行政部门明确级别设置的一级、二级专科医院，一级、二级康复医院；县（市、区）级妇幼保健院；专科疾病防治所。
4、急救站、临床检验站（所）、护理院；
5、300张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，100张床位以下的中医专科医院；
6、设区的市所在地城区的门诊部、诊所、护理服务机构等机构的设置审批权限由市（州）卫生计生行政部门确定。
7、在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由市（州）卫生计生行政部门规定。
（三）申请设置下列医疗机构，由所在县（市、区）卫生计生行政部门负责设置审批：
1、100张床位以下的综合医院,专科疾病防治站，门诊部，诊所，卫生所，医务室，卫生保健所，卫生站，护理站；
2、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
3、村卫生室（所）；
4、社区卫生服务机构；
5、市（州）卫生计生行政部门在审批权限内确定由县（市、区）卫生计生行政部门审批的医疗机构。
第九条卫生计生行政部门在权限范围内审查、批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准:
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》；
(二)设置人不符合规定的条件；
(三)不能提供满足投资总额的资信证明；
(四)投资总额不能满足各项预算开支；
(五)医疗机构选址不合理；
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理。
(七)省、市（州）、县(市、区)卫生计生行政部门规定的其他情形。
第十条卫生计生行政部门批准设置医疗机构，应当出具《设置医疗机构批准书》。《设置医疗机构批准书》的有效期：不设床位的医疗机构有效期为１年；拟设100张床位以下的医疗机构的有效期为２年；拟设100张（含）床位以上的医疗机构的有效期为３年。
需要延续有效期的，应当在有效期满前30日向批准设置的卫生计生行政部门提出申请。卫生计生行政部门应当根据医疗机构的申请，在有效期满前作出是否准予延长的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的设置主体及类别、规模、选址和经营性质，应当重新申请办理设置审批手续。
第十一条 卫生计生行政部门应当严格依照国家卫生计生行政部门有关规定，规范核定医疗机构的通用名称和识别名称。
第十二条 卫生计生行政部门应当依据申请医疗机构的资金来源和性质、结余分配方式、社会功能和承担的任务等情况核定医疗机构的经营性质。
第十三条 医疗机构设置审批实行公示制。有批准权的卫生计生行政部门对拟设置的医疗机构应当向社会进行为期五个工作日的公示。公示的内容包括拟设置医疗机构的名称、类别、选址、经营性质、诊疗科目、床位数（牙椅数）、申请设置的主体、符合当地医疗机构设置规划等情况。公示期间接到举报,要及时组织查实，未查实前不得批准设置。
第十四条 医疗机构设置审批及执业登记实施备案管理。卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》后的三十日内，向上一级卫生计生行政部门备案，详细报告审核结论、批准事项等情况。上一级卫生计生行政部门有权在接到有效的备案报告之日起三十日内依法纠正下级卫生计生行政部门的设置审批，并出具《医疗机构设置备案处理意见书》。
三、执业登记
第十五条 医疗机构的执业登记，依照第八条的权限划分由各级卫生计生行政部门办理。
第十六条 各级卫生计生行政部门应当按《设置医疗机构批准书》核准的主要事项注册登记，发放《医疗机构执业许可证》，并在正本、副本上加盖“营利性”或者“非营利性”印章，在副本第一页的“校验记录”上标注首次校验的时间、校验机关。
第十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记。
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
(二)不符合《医疗机构基本标准》;
(三)投资不到位;
(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
(五)通讯、供电、上下水道、消防安全等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
(六)医疗机构规章制度不符合要求;
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
(八)省、市（州）、县(市、区)卫生计生行政部门规定的其他情形。
第十八条《医疗机构执业许可证》的有效期:
床位在100 张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构有效期为15年；
100张床位以下的综合医院及其他医疗机构有效期为5年。
第十九条 医疗机构的执业许可证有效期满前应提前30日到登记机关申请继续执业登记。
第二十条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第二十一条经登记机关批准停业的医疗机构，申请重新开业的到原登记机关办理重新执业登记。
第二十二条 医疗机构的《医疗机构执业许可证》正本或者副本遗失的，可到发证机关申请遗失补办。医疗机构原有证件发放机关与本办法第八条权限不一致时，由现权限单位办理，原发证机关协助。
四、 变更登记
第二十三条医疗机构变更《医疗机构执业许可证》上的内容应当办理变更登记，各级卫生计生行政部门依照第八条的权限划分负责办理。
第二十四条 医疗机构应当使用一个名称。确有需要，经核准机构核准可以使用两个或两个以上名称，但应当确定一个第一名称。加挂附属医院、教学医院、实习医院等名称应符合相关规定。
第二十五条 医疗机构变更执业地点应符合当地医疗机构设置规划。医疗机构除第一执业地点外，原则上最多可以新增加三个执业地点。新增执业地点的按照设置到医疗机构的发证机关申请。医疗机构在原执业地点以外设置门诊部、诊所等，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向门诊部、诊所等设置所在地的卫生计生行政部门另行申请办理《医疗机构执业许可证》。合并的医疗机构应由第一名称发证机构进行变更登记。
第二十六条 医疗机构新增设置诊疗科目应满足以下要求：
（一）每增设诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的执业医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；
（二）有独立设置开展该诊疗科目的诊室；
（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展新增诊疗业务的需求；
（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求；
（五）医疗机构已核定的诊疗科目要进行分科时（如一级诊疗科目分二级诊疗科目，二级诊疗科目分三级诊疗科目），其专科床位必须≥20张，有副主
第二十七条医疗机构增设产科、性传播疾病诊疗科目和增加输血科、健康体检服务、血液透析室等项目，应按照第八条的权限向有审批权限的卫生计生行政部门提出申请，由有审批权限的卫生计生行政部门审批，并在执业许可证上标注。
第二十八条医疗机构在申请新增床位之前应达到以下要求：
（一）以原编制床位数为基准，床护比和医护比达到国务院卫生计生行政部门及省级卫生计生行政部门规定要求；
（二）新增床位数所使用的每床建筑面积、病房每床净使用面积、病房每床单元设备达到国家和省级相关标准；
（三）以原编制床位数为基准，医院近3年年平均床位使用率在85%以上，近一年（12个月）内有10个月床位使用率在90%以上。
（四）医院近一年（12个月）平均住院天数不超过全省同级同类医院的平均水平；
（五）在新增床位批准后6个月内医务人员须按相应标准配备到位。
第二十九条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，经原登记机关同意后由有管辖权的卫生计生行政部门办理变更登记。
五、校 验与注销
第三十条 除部省属医疗机构在省级卫生计生行政部门申请校验外，其它包括省级卫生计生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构均按属地管理原则，由各市、州、县卫生计生行政部门依照《医疗机构校验管理办法（试行）》相关要求对其进行校验。未按期完成校验的医疗机构，不得申请变更登记、继续执业（执业许可期满）登记。
第三十一条 开展放射诊疗工作的医疗机构《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。申请《放射诊疗许可证》校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。《放射诊疗许可证》校验的管理权限与第三十条规定的《医疗机构执业许可证》校验权限一致。凡开展放射诊疗工作的医疗机构,《放射诊疗许可证》校验未通过者,其《医疗机构执业许可证》校验不得通过。
第三十二条因合并而终止或者有其它原因要注销的医疗机构，应到原发证机关申请注销《医疗机构执业许可证》。
六、 监督管理
第三十三条 卫生计生行政部门应严格按照医疗机构审批权限进行医疗机构审批，严禁违规、越权违法审批。
第三十四条上级卫生计生行政部门要加强对下级卫生计生行政部门业务指导和监督管理，要依法及时纠正下级卫生计生行政部门违规审批行为，并进行责任追究。
第三十五条 卫生计生行政部门与卫生计生监督执法机构之间应当建立行政审批与监督管理信息对接系统、信息交互机制。卫生计生行政部门应及时将医疗机构执业许可信息告知同级卫生计生监督执法机构。卫生计生监督执法机构应对医疗机构执业情况开展日常监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理，并及时将结果反馈至注册登记主管部门。
第三十六条卫生计生行政部门应定期将医疗机构设置与执业登记注册等信息通过门户网站向社会公开，广泛接受社会监督。
第三十七条 卫生计生行政部门及其工作人员在医疗机构审批中因违法、违规造成当事人合法权益受损时，应由审批办理机关依据有关法律法规予以赔偿，并追究相关责任人责任。
七、附 则
第三十八条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。原《湖北省医疗机构设置审批登记校验管理规定》（鄂卫规﹝2011﹞4号）同时废止。
第三十九条 本办法由湖北省卫生和计划生育委员会负责解释。各市(州)应当根据本办法制定本地的管理规定，落实省级下放给市（州）的医疗机构审批职责。
