资质能力

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资质能力

医疗器械临床试验机构

作者: 时间:2025-01-16 17:33:13

  我中心于2024年4月完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案,备案号械临机构备202400058,是经资质认定的医疗器械临床试验机构,备案专业为病原微生物检验和临床化学检验。为保证临床试验高质量完成,机构参照GCP相关法律法规制定了完整的管理体系文件和受控表格,使机构各项工作有法可依,从而保证机构临床试验工作合规化,有力保障临床试验过程规范,结果真实、可靠、准确、可追溯。可承接病原微生物检验和临床化学检验专业医疗器械临床试验项目(如体外诊断试剂性能评估、临床验证等技术服务工作)。dcF武汉市疾病预防控制中心

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